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4　總要求

不管采用何種波動管理的方法都應滿足本章給出的總要求。

4.1　應對已確定的關鍵特性和過程開展波動管理活動，直至其處于受控狀態并具備了過程能力。此后可采用適當的監控方法以確保持續的過程業績。

4.2　生產方應保持關鍵特性和影響關鍵特性波動的制造過程要素、控制技術和測量方法的適宜的文件。出現以下任一情況時，應編制該文件：

a)顧客規定了關鍵特性或關鍵過程參數；

b)需要采用低一級的或替代的關鍵特性來控制高一級的關鍵特性的波動；

c)為達到HB9100——2003要求的質量目標，通過過程改進活動分析識別出了新的關鍵特性或過程。

4.3如果選擇統計過程控制作為關鍵特性的控制方法，必須滿足如下要求：

a)對關鍵特性應建立其過程能力。只有使用可靠的統計方法和/或合適的控制圖來表明過程是穩定的且處于統計控制狀態的情況下，才可以計算過程能力指數（例如Cp和Cpk）；

b)過程應具備Cpk≥1.33的能力，或按顧客的規定；

注：如果關鍵特性的Cpk超過1.33，則認為是有能力的。可采用其他類似的過程能力測量方法。如果過程不滿足能力要求，生產方可以采取本章所述的其他措施。

c)將不同產品相似的關鍵特性組合在同一控制圖上時（一個零件或產品系列，或過程輸出控制方法），這些特性應具有相似的變異性并可追溯到具體的零件或產品；

d)如果用過程能力判定減少的檢驗頻次，則應采用工業標準統計方法計算過程能力或等效的不合格比率；

e)當采用的是放寬檢驗方案來檢驗產品特性時，如果過程不再受控和/或不具備能力，應重新恢復最終的正常檢驗來驗收產品特性，直至查明原因并予以糾正，且過程重新受控并具備了過程能力。

4.4可采用其他的波動控制方法來保證過程穩定和過程能力，例如工裝、過程參數設置控制、過程標準化及防錯。但是必須以可測量的證據表明此類控制是有效的。

4.5關注關鍵特性并不免除生產方滿足所有圖樣特性、規范和其他顧客要求和/或引用標準的責任。

4.6在有些情況下，滿足本章有關過程穩定性和過程能力的要求是不可能的或費用過高。生產方必須記錄這些例外，并可請求顧客批準。

5過程模式及輸出

本標準給出了一個用于實現本標準要求的模式，如圖1所示，并對此模式進行了說明和解釋。附錄A給出了一個實現該模式的管理指南。

該模式由7個步驟組成，從關鍵特性的定義開始，到監控產品制造過程業績結束。也可以采用其他方法或過程以達到符合性。無論采用何種方法，生產方必須表明與第4章要求的符合性以及獲得符合性的方法。